Progetto Malattie Degenerative a carattere neuropsicologico

DAI BISOGNI ALL’INDIVIDUAZIONE DI NUOVE SOLUZIONI:
LE METODOLOGIE DI AUDIT CLINICO, RICERCA E SVILUPPO

Tracciare una netta distinzione tra audit clinico e ricerca può essere talora difficoltoso. Si tratta di metodologie di valutazione che presentano similitudini e differenze e che riconoscono nel miglioramento della qualità dell’assistenza sanitaria e nella realizzazione dei fini della medicina il loro razionale comune.

La finalità della medicina – ovvero preservare e aumentare, quando possibile, la quantità e la qualità della vita dei pazienti e dei cittadini prevenendo e trattando le malattie – vengono infatti perseguite attraverso la ricerca (ovvero la produzione di conoscenza), l’informazione e la formazione (ovvero il trasferimento di conoscenza) e la pratica medica (ovvero il management del paziente, alla luce delle migliori conoscenze disponibili).

Ricerca, informazione, formazione e pratica sono attività tra loro correlate e appartenenti a un continuum nel quale, dalla ricerca pre-clinica e clinica alla pratica corrente, le informazioni progressivamente prodotte sono confermate da successive prove, elaborazioni e sintetizzate e poi trasferite nella pratica, spesso attraverso raccomandazioni e linee guida preparate per ridurre al minimo la variabilità di cura non giustificabile dai dati disponibili.

In tale prospettiva, la ricerca contribuisce a determinare il che cosa è la buona pratica clinica, mentre l’audit contribuisce a determinare se questa conoscenza viene utilizzata in modo appropriato nel contesto clinico.

Attraverso la ricerca e audit è pertanto possibile ottenere da una parte lo standard di qualità della assistenza nelle condizioni teoriche di utilizzo delle diverse tecnologie sanitarie, dall’altra la misura del reale impiego di tali tecnologie riferita a una determinata popolazione in uno specifico contesto sanitario. Dal confronto tra standard definito e misura osservata è possibile stabilire il differenziale (“GAP”) tra pratica ideale e pratica reale. Il miglioramento della prima sarà possibile solo grazie allo sviluppo di nuove tecnologie e alla sperimentazione clinica, in questo caso attraverso la somministrazione di batterie testologiche di tipo neuropsicoogico, il miglioramento della seconda attraverso l’adozione di modalità e strategie di utilizzo delle tecnologie disponibili  che ne permettano l’uso ottimale, secondo una modalità di miglioramento continuo della qualità dell’assistenza.

La distanza tra pratica osservata e standard di riferimento è ancora eccessivamente elevata per varie condizioni cliniche. Con riferimento alle malattie degenerative, sia la misurazione degli esiti clinici, quali a esempio la mortalità evitabile o la qualità della vita correlata alla salute nel paziente che la misurazione di processo, quale la distribuzione del numero di dosi di farmaco annue per paziente, evidenziano gap rilevanti tra standard di riferimento e pratica reale.

Per annullare o almeno ridurre il più possibile tale gap tra la pratica osservata e desiderata sono necessari interventi di diversa natura, utilizzati in modo tra loro integrato e in alcuni casi realizzati secondo modalità diverse rispetto al passato.

Accanto allo sviluppo di nuovi interventi terapeutici, indispensabile per aumentare il livello assoluto dello standard  di riferimento terapeutico per una specifica malattia, è necessario ricercare soluzioni che consentano l’impiego ottimale, sia per appropriatezza di uso che efficacia di risultato, delle terapie disponibili. In tale ambito il ricorso a tecnologie informatiche e di comunicazione in grado di gestire il problema da molti ritenuto prioritario per assicurare l’efficacia della terapia nelle malattie croniche, ovvero l’aderenza a lungo termine del paziente alla terapia, può oggi risultare determinante nel colmare una parte del differenziale tra pratica considerata e pratica misurata nel trattamento delle malattie degenerative.

Negli ultimi anni si è osservata una crescente applicazione dei metodi epidemiologici: nella programmazione dei servizi sanitari e socio-sanitari; nel governo clinico, attraverso analisi articolate dei profili prescrittivi e dei percorsi assistenziali; nella valutazione della qualità delle prestazioni erogate e della loro ricaduta in termini clinici ed economici.

Tale applicazione è stata preceduta ed accompagnata da un’evoluzione nella gestione dei sistemi informativi sanitari aziendali, a partire dalle modalità di raccolta e archiviazione dei dati relativi alle prestazioni e al relativo rimborso da parte del sistema sanitario regionale (esempio ricoveri, assistenza specialistica ambulatoriale, prescrizioni farmaceutiche). Sono stati sviluppati strumenti e flussi informativi dedicati, che seppur creati a scopo amministrativo, sono stati spesso organizzati e integrati in sistemi di datawarehouse aziendali e quindi utilizzati per la valutazione epidemiologica, economica e organizzativa. L’utilizzo di tali strumenti informatici, se coniugato alla tradizionale raccolta “ad hoc” per integrare o validare i dati con la revisione delle cartelle cliniche, rappresenta pertanto oggi una risorsa imprescindibile per la ricerca epidemiologica e valutativa, così come per le attività di audit clinico. In questo ambito, infatti, il contributo dei database della Medicina Generale consente sia di descrivere in modo articolato i profili clinici e prescrittivi (e i relativi percorsi di cura), sia di identificare i pazienti per i quali, alla luce degli obiettivi dell’attività, si pone la necessità di un approfondimento. Più in generale, sono oramai numerose le applicazioni al governo clinico, per esempio nello studio dell’appropriatezza dell’assistenza, del rispetto di linee guida e percorsi diagnostico terapeutici.

Risulta cruciale a questo scopo che l’identificazione di obiettivi di miglioramento parta dall’analisi dei dati reali (quelli della pratica quotidiana), e che l’analisi di questi ultimi sia un processo che coinvolga i diretti interessati ( medici di famiglia ) attraverso la definizione di una comune metodologia, di comuni basi informative, di comuni strumenti di gestione, discussione e monitoraggio.

Un processo “informato” e “partecipato” facilita la messa a punto di piani e programmi realizzabili, migliora l’identificazione delle risorse necessarie e facilita nel tempo lo sviluppo di nuove competenze  (capacity building) e conoscenze.

Sebbene alcuni parametri neuroradiologici, neurofunzionali e biochimici dimostrino una buona capacità a discriminare soggetti normali da quelli affetti da deterioramento cogntitivo, mancano esami strumentali e markers biologici che siano universalmente accettati e applicabili per la diagnosi di deterioramento cognitivo. Per tale motivo i criteri diagnostici per la sindrome di demenza sono fondamentalmente basati sull’evidenza della compromissione di diversi ambiti cognitivi, di gravità tale da interferire con l’autonomia funzionale del soggetto. Ne deriva che l’assessment neuropsicologico rappresenta una tappa fondamentale nella valutazione diagnostica del paziente con sospetto deterioramento cognitivo (Trabucchi 2000).

I test utilizzati in questo studio sono: MMSE, MDB, FAB

Il presente rappresenta un progetto formativo/informativo rivolto ai Medici di Medicina Generale (MMG) aderenti alla COMEGEN. Lo studio avrà durata minima di 6 mesi a partire dalla data di inizio del reclutamento dei soggetti. La sua realizzazione prevede una fase di analisi retrospettiva ed una fase prospettica con tempi di attuazione tarati per la verifica del raggiungimento degli obiettivi di seguito descritti.

Il progetto si avvale della collaborazione dei MMG appartenenti alla COMEGEN s.c. ed è condotto sugli abitanti della città di Napoli. E’ effettuato sul software gestionale in uso ai MMG (MilleWin) ed i dati sono estratti dal data base della COMEGEN s.c.

Per questa analisi ed in relazione agli obiettivi menzionati vengono selezionati tutti i soggetti di età maggiore di 17 anni che all’inizio del periodo di osservazione risultavano vivi e registrati nelle liste dei rispettivi MMG partecipanti. Vengono inclusi nello studio soltanto i pazienti che alla data di inizio dell’osservazione avevano almeno due anni di storia clinica registrata (es. se il soggetto entra nell’osservazione il 1° gennaio 2019 deve avere dati clinici registrati da almeno il 1° Gennaio 2017; in caso contrario il paziente entrerà nell’osservazione successivamente, ovvero al compimento dei due anni di registrazione).

FONTE DATI

Una rete di circa 140 MMG, sparsi su tutto il territorio della ASL Napoli 1 Centro, ha aderito al progetto di informatizzazione delle cartelle cliniche dei loro pazienti, creando la possibilità di costruire, a partire dal 1998, un database della medicina generale con le informazioni cliniche relative ad oltre 180.000 assistiti.

La distribuzione territoriale degli assistibili di questi medici è analoga a quella della popolazione cittadina censita dall’ISTAT, senza rilevanti differenze sia in rapporto all’area geografica, sia sulla base dell’aggregazione per fasce d’età.

Le informazioni registrate da ogni MMG sono tutte quelle concernenti la sua pratica quotidiana e variano dalle informazioni demografiche, alle informazioni cliniche (es. diagnosi, indagini di laboratorio con rispettivi valori, ricoveri, ecc.), ai dati di prescrizione, a quelli relativi ai fattori di rischio ed ai determinanti di salute (es. pressione arteriosa, BMI, fumo, ecc.).

Tutti questi dati sono collegati ad un codice anonimo ed univoco per l’identificazione del paziente, secondo i criteri classici di un database relazionale. Gran parte dei dati è codificata secondo standard comunemente utilizzati. La registrazione della prescrizione farmaceutica avviene per mezzo di un elenco di prodotti codificati per nome commerciale e relativa forma farmaceutica, codice ATC e ministeriale, principio attivo. Per gli accertamenti, la codifica avviene in accordo con il Nomenclatore Tariffario come da Gazzetta Ufficiale. Per le patologie essa avviene in base alla Classificazione Internazionale delle Patologie, 9° Edizione (ICD-9).

Per il conseguimento degli obiettivi, viene proposta l’organizzazione del progetto secondo l’attivazione di due fasi (moduli) da realizzare in sequenza.

Primo modulo:

rappresenta la fase iniziale durante la quale si analizza la banca dati esaminando le informazioni retrospettive del data base collegate alle prescrizioni effettuate dai MMG utilizzando la classificazione internazionale ICD IX.

Gli indicatori saranno, in dettaglio i seguenti:

1. Ipertesione
2. Diabete
3. Colesterolemia
4. Vasculopatia Cerebrale

Secondo modulo:

Rappresenta la seconda fase del progetto. Prende inizio con il primo seminario del percorso formativo durante il quale verrà presentato ai MMG il protocollo dello studio. Il suo ulteriore svolgimento consiste nell’analisi di tutti gli out come rilevati con cadenza periodica nel periodo successivo la T⁰ e discussi negli incontri di “peer review” e corrispondenti al pannello degli indicatori sopra elencati.

Anche in ottemperanza a quanto previsto dall’art. 1 comma 125 della L. 124/2017 (in merito alla pubblicazione, a partire dall’anno 2018, delle informazioni relative ai contributi percepiti dallo Stato), si osserva che i centri di dialisi e di diabetologia aderenti all protocollo di cure Nefrocenter, a fronte dell’attività di Ricerca & Sviluppo svolta nell’ambito del progetto di ricerca “Ave” e dei progetti ad esso correlati, complementari o progetti satellite, hanno maturato crediti d’imposta di cui all’art. 1 comma 35 della Legge di stabilità 2015 e delle successive modifiche e formulazioni. Nell’apposita pagina di ciascun centro sono riportati gli importi annuali maturati dai centri in proporzione ai costi sostenuti.