SIATE – Sistema di supporto alle decisioni cliniche basato su Intelligenza Artificiale

In collaborazione con:  DIPARTIMENTO DI MEDICINA TRASLAZIONALE E DI PRECISIONE DELL’UNIVERSITÀ DEGLI STUDI LA SAPIENZA DI ROMA.
Dipartimento di Chimica e Chimica Industriale dell’Università di Pisa (DCCI-UNIPI)
Model Checking Research Lab (MCLab) (http://mclab.di.uniroma1.it)

Key Enabling Technology: Intelligenza artificiale

Area di intervento: Strumenti, tecnologie e soluzioni digitali per la salute e l’assistenza, compresa la medicina personalizzata

Il progetto SIATE intende applicare l’Intelligenza Artificiale ad un sistema di monitoraggio dell’efficienza della terapia in pazienti in trattamento emodialitico. In particolare si propongono soluzioni ingegnerizzate di monitoraggio del trattamento che consentano, sia una personalizzazione della modalità di rilievo dei parametri patologici, sia delle scelte terapeutiche consequenziali.
Il progetto fornirà al clinico strumenti, tecnologie e soluzioni digitali basate su Intelligenza Artificiale (IA) (incluse soluzioni mobili e sistemi di telemedicina) per la salute e l’assistenza personalizzata in grado di generare allarmi di attenzione rispetto ai numerosi parametri disfunzionali responsabili di morbilità e mortalità dei pazienti in emodialisi. Il progetto prevede la progettazione e realizzazione degli strumenti necessari per l’assistenza clinica in contesti real-life nonché la ricerca di nuovi biomarcatori di patologia finalizzati alla attuazione di diagnosi basate sulla medicina personalizzata e basata sull’evidenza. Le soluzioni sviluppate verranno infatti validate attraverso uno studio osservazionale prospettico esteso a circa 1500 pazienti in trattamento emodialitico presso i centri Nefrocenter.

Allo stato attuale, nel mercato di riferimento non è dato riscontrare soluzioni tecnologiche analoghe a quelle proposte dal progetto SIATE.

La figura 1 riassume gli elementi essenziali del progetto SIATE.

Fig. 1 – La struttura logica del progetto SIATE

Fonte: ns. elaborazione

Sintesi

I pazienti in trattamento emodialitico sono circa 50.000 in Italia con trattamenti trisettimanali e con un impatto sulla spesa sanitaria pari al 2% in crescita. Si stima infatti che nel 2030 i pazienti dializzati nel mondo saranno pari a circa 5.400.000 a fronte di un dato 2010 pari a 2.600.000. Il costo elevato del paziente in dialisi è legato non solo alla prestazione emodialitica, ma anche alle numerose complicanze metaboliche responsabili di un’elevata morbilità e mortalità (circa 15% annuo in Italia e 25% negli Stati Uniti). Morbilità e mortalità dipendono significativamente sia dall’efficienza dialitica che dal controllo metabolico. L’efficienza dialitica, a sua volta, dipende dal funzionamento corretto dell’accesso vascolare ed è anche un fattore essenziale del buon controllo metabolico. Tuttavia l’Accesso Vascolare (AV) rappresenta anche il tallone di Achille della emodialisi in quanto frequentemente soggetto a complicanze cliniche (trombosi e infezioni), che richiedono ricoveri frequenti per i pazienti con i relativi costi economici. Pertanto, il malfunzionamento dell’AV, riduce l’efficienza dialitica, aumenta morbilità e mortalità ed aumenta i costi sanitari. Da queste considerazioni scaturisce l’importanza sia clinica che economica del monitoraggio dell’AV al fine di ridurne i malfunzionamenti.
Attualmente, il monitoraggio dell’efficienza dialitica è effettuato limitatamente alla depurazione delle tossine a basso peso molecolare quali, ad esempio, l’urea, mentre la depurazione di tossine di più alto peso molecolare è ancora limitato alla ricerca clinica e sperimentale. Inoltre, la sorveglianza standard dell’AV è demandata agli operatori sanitari che intervengono, in caso di complicanze, sulla base della obiettività clinica, oppure sulla base di allarmi sonori prodotti dai monitor di dialisi i quali, durante la dialisi, visualizzano in continuo l’andamento di alcuni parametri indicativi di funzionamento dell’AV. In alcuni casi viene richiesta una valutazione strumentale per la misurazione del flusso sangue nell’AV (ecodoppler). In tal modo, la sorveglianza standard degli AV si basa esclusivamente su allarmi istantanei e non prevede la valutazione media nel tempo dell’andamento dei diversi parametri nel singolo paziente ed è, pertanto, incapace di cogliere piccoli, continui e spesso inevitabili deterioramenti del l’efficienza dell’AV. In altre parole, la tecnologia attuale è al più in grado di rilevare un malfunzionamento dell’AV, ma non è in grado di prevederlo e quindi di prevenirlo (preventive maintenance).
Prevedibilmente, la implementazione di un monitoraggio omogeneo della performance dell’AV e del controllo metabolico durante le sessioni di dialisi, dovrebbe consentire una migliore gestione della terapia con benefici clinici per il paziente (qualità della vita e riduzione di morbilità e mortalità) ed economici per la riduzione delle spese sanitarie legate ai ricoveri ed alla morbilità più in generale. In effetti, nella nostra esperienza monocentrica1, durante un’osservazione di 4 anni, l’applicazione del semplice Triage dell’AV illustrato nella pubblicazione di cui sopra, ha migliorato i parametri di efficienza dialitica ed ha evidenziato un numero di ricoveri minore nei pazienti con score più favorevole.

Questo semplice sistema di Triage dell’AV, è ora in via di inserimento sperimentale presso il partner Nefro Center. In ogni seduta di dialisi, gli operatori sanitari inseriscono manualmente tutta una serie di parametri pertinenti al funzionamento dell’AV, ottenendo dall’algoritmo di funzionamento uno score ed il relativo triage mensile, in grado di richiamare l’attenzione degli operatori non più sul valore istantaneo, quanto sui cambiamenti anche modesti prodottisi nel corso delle ripetute sedute di dialisi. E’ in tal modo possibile intercettare disfunzioni e programmare interventi correttivi necessari alla performance stabile ed adeguata dell’AV. Di non secondaria importanza è la oggettivazione e standardizzazione della registrazione degli eventi che favorisce la comunicazione tra gli operatori che si alternano sul singolo paziente. Il sistema di controllo Triage dell’AV è attualmente del tutto manuale (prevede l’inserimento di tutti i parametri da parte degli operatori) ed è basato su un numero limitato di parametri. Il progetto SIATE prevede di rendere automatica l’acquisizione dei dati relativi alla terapia dialitica e di ampliare l’insieme dei dati acquisiti includendo parametri clinici notoriamente mal controllati e valutazioni dirette dell’efficienza dialitica mediante sensori che rilevano la concentrazione di tossine uremiche standard (l’urea) ma anche e soprattutto di tossine uremiche note ma ancora non disponibili nella routine e anche di altre tossine al momento non identificate. L’elaborazione dei dati con algoritmi sviluppati da sistemi di Intelligenza artificiale potrà fornire valutazioni personalizzate al singolo paziente sulle criticità presenti nella gestione clinico-terapeutica.

Il progetto SIATE ha l’obiettivo di realizzare un sistema di supporto alle decisioni cliniche basato su IA (Intelligenza Artificiale) che abiliti una medicina personalizzata e di alta qualità per i pazienti in emodialisi. Il sistema consiste di quattro elementi principali:
un sistema che acquisisce i dati dai dispositivi di emodialisi;
sensori in grado di misurare la concentrazione di tossine uremiche al momento non monitorate;
una server farm che fornisce uno storage per i dati raccolti dai dispositivi di emodialisi e dai pazienti per fornire informazioni agli operatori e per interfacciarsi con gli operatori sanitari stessi (medici, infermieri, etc);
un sistema che, sulla base dei dati raccolti, usando IA, elabora regole per prevedere e prevenire la diminuzione dell’efficacia del trattamento di dialisi per uno specifico paziente.

Il progetto SIATE intende quindi realizzare un sistema innovativo che, attraverso un monitoraggio personalizzato del funzionamento dell’Accesso Vascolare (AV) e dell’andamento ed adeguatezza della terapia dialitica, sia in grado di supportare le decisioni del clinico e di suggerire azioni correttive per la terapia in corso. Ai fini della valutazione dell’efficienza dialitica, oltre a biomarcatori di routine, è previsto il monitoraggio sia di tossine già note che di nuove identificate dai sensori innovativi sviluppati dal partner dell’Università di Pisa. Il sistema sarà applicabile a tutte le modalità di trattamento emodialitico ed a tutti i tipi di monitor di dialisi disponibili in commercio. Si tratta di un prodotto ancora non presente sul mercato del quale vi è grande esigenza sia clinica che economica e per il quale è prevedibile un importante potenziale di uso e commercializzazione.
Il progetto SIATE, oltre alla progettazione ed ingegnerizzazione del sistema, include anche una fase di studio clinico osservazionale prospettico con relativa costruzione di software adatto a raccogliere e convogliare i dati in modo automatico e capace di produrre analisi che consentano di verificare concretamente quali aspetti clinici saranno migliorati con l’applicazione di questo innovativo sistema di controllo. Oltre a migliorare la qualità e l’attesa di vita dei pazienti in emodialisi, è prevedibile una riduzione dei ricoveri e dei relativi costi. Il sistema di controllo SIATE così ingegnerizzato potrà essere utilmente applicato alle modalità di dialisi domiciliare favorendone in tal modo la diffusione, con i relativi prevedibili guadagni di tipo sia economico che della qualità della vita dei pazienti eleggibili.
Plausibilità e solidità di queste previsioni trovano conforto nei dati ottenuti con la nostra esperienza personale sviluppata in 4 anni di osservazione e pubblicata sul Journal of Nephrology2. Sulla base di questi dati, abbiamo calcolato che in un termine di 18 mesi i pazienti con score del triage più favorevole avevano circa 90 ricoveri in meno rispetto a quelli con triage peggiore. Ciò consente di stimare, con un costo medio giornaliero di 700 euro per ricovero, un risparmio di circa 1.000.000 di euro.

Partners del progetto

DIPARTIMENTO DI MEDICINA TRASLAZIONALE E DI PRECISIONE DELL’UNIVERSITÀ DEGLI STUDI LA SAPIENZA DI ROMA
Il responsabile scientifico del progetto è il Prof Sandro Mazzaferro, Professore Ordinario presso il Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione della Sapienza Università di Roma. Sandro Mazzaferro è autore di oltre 180 pubblicazioni su riviste nazionali ed internazionali. Il suo H-Index su Google Scholar è 31. Sandro Mazzaferro è componente del Direttivo della Società Italiana di Nefrologia, è Vice-Chair del Working Group CKD-MBD della Società Europea di Nefrologia Dialisi e Trapianto (ERA), è Editor di Area per il Journal of Nephrology (Organo ufficiale della Società Italiana di Nefrologia) ed è regolarmente coinvolto in numerose attività quali conferenze e review per riviste internazionali. È stato coordinatore di numerosi progetti di ricerca finanziati sia dall’Ateneo che da Aziende private del settore.

Dipartimento di Chimica e Chimica Industriale dell’Università di Pisa (DCCI-UNIPI) metterà a punto metodi analitici per il monitoraggio dell’emodialisi attraverso la misura delle concentrazioni di marcatori noti (targeted) o da identificare (untargeted) in matrici prelevabili dai pazienti in maniera non invasiva, quali espirato e dialisato, e nel plasma.

Il gruppo di ricerca Model Checking Research Lab (MCLab) (http://mclab.di.uniroma1.it) del Dipartimento di Informatica della Sapienza Università di Roma, coordinato da Enrico Tronci, è costantemente coinvolto nel progetto di ricerca.